Лицензионная АВК-5 ред. 3.2.2. от производителя (7200 грн. с НДС на 2 П.К.)
.
Бесплатно установка, обучение, обновление, консультации, обслуживание.
Нові надходження ДБН та ДСТУза 2017 рік


Щодо позапланових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів<br>Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками<br>Лист від 29.12.2017 № 8883-1.2/3.3/17-17

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 29.12.2017 р. N 8883-1.2/3.3/17-17

Суб'єктам господарювання, які здійснюють діяльність на ринку медичних виробів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби


Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (далі - Закон) протягом 11 місяців 2017 проведено 566 планових та 65 позапланових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічні регламенти).

Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів, як останнього в ланцюгу постачання.

Зокрема це наступні виробники: ТОВ "Рамінтек ЛТД, ТОВ "Юрія-фарм", ТОВ "Техномедика", ТОВ "Ігар", ТОВ "Допомога-1", ТОВ "Фірма "Технокомплекс", ТОВ "Екобинт", ТОВ "Фармаш", ТзОВ ПВП "Норма"; ТОВ "Укрмедтекстиль", ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола", ПАТ "Гемопласт", ТОВ АУП "Сарепта - медіпласт", ТОВ "Спецтехноснастка", ТОВ Виробниче об'єднання "Тетерів", ТОВ "Дидент", ТОВ "Ключі здоров'я", ТОВ "Поліком", ТОВ "Виробнича фірма "УКРНДІБТ", ПП "Едель", ТОВ "Аріадна" та ін.

А також уповноважені представники: ТОВ "Джей ЕС Україна", ТОВ "Волес-Фарм", ТОВ "Деманд Інвест", "Унімед Фарма, ТОВ "Торговий дім "ВЕГА Україна", ТОВ "Алексфарм", ТОВ "Меркурій Вест", ТОВ "Долфі-Україна", ТОВ "Аван-Медика"; ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", ТОВ "ТВ-Трейд", ТОВ "С.А.Ф.Фарма", "ТОВ "Фарма Хаус", ТОВ АУП "Сарепта - медіпласт", ТОВ "Леон Фарм", ТОВ "ЗМ Україна", ТОВ фірма "Медтехмаркет", ТОВ "Торговий дім "Віктер Плюс", Представництво в Україні "Берлін-Хемі/Л. Менаріні Україна ГмбХ", ТОВ "Фармаско", ТОВ НВЛ "Гранум", ТОВ "Тетафарм", ТОВ "Белла-Трейд" та ін.

В ході перевірок характеристик продукції у більшості виробників та уповноважених представників встановлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів. Відповідно до Технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічних регламентів.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме, прийнято 126 рішень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку та застосовано до 56 суб'єктів господарювання штрафні санкції на загальну суму 146,3 тис. гривень.

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених в ході ринкового нагляду, є:

- відсутність даних з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлених виробником медичних виробів;

- відсутність підтвердження проведення оцінки відповідності системи управління якістю;

- нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знака відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 N 1184 "Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення" (наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності);

- відсутні методи перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема: процесів та процедур, що будуть використовуватись, у тому числі щодо стерилізації та процедур, що стосуються закупівель;

- етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 44 додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 N 753, а саме - строк гарантованого безпечного застосування зазначено не відповідно до встановлених вимог;

- декларація про відповідність не містить інформацію про версії даної декларації, якщо такі є;

- етикетка не містить інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання відповідно до вимог підпункту 9 пункту 44 додатка 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 N 753;

- маркування упаковки медичного виробу проведено не державною мовою, а іноземною, що є порушенням пункту 37 додатка 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів N 753;

- на етикетці упаковки маркування нанесено не чітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;

- виробником або уповноваженим представником не повідомлено Держлікслужбу про введення в обіг медичних виробів та інформація про ці медичні вироби відсутня в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, чим порушено вимоги технічних регламентів щодо Реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, та наказу Міністерства охорони здоров'я від 10.02.2017 N 122 "Про затвердження порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них";

- відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням п. 44 додатка 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 N 753;

- в інструкції із застосування медичного виробу, яка є обов'язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам в порушення п. 44 щодо медичних виробів від 02.10.2013 N 753 та не зазначена дата останнього перегляду інструкції;

- термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпано, а медичні вироби реалізуються без проходження процедури оцінки відповідності та не проведено маркування національним знаком відповідності в порушення п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02.10.2013 N 753;

тощо.

У зв'язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.

Одночасно інформуємо, що державний регулятор залишає за собою право, за оцінкою ризиків для споживачів і підтвердженими гарантіями щодо якості та безпечності виробів від виробників/розповсюджувачів медичних виробів, переглядати обмежувальні (коригувальні) дії щодо продукції, характеристики якої не в повній мірі відповідають вимогам Технічних регламентів.

Перший заступник Голови

В. В. Цілина



Тексты нормативных документов см. в справочной системе
"Юрист+Закон" 70 грн (возможна работа и обновление на USB-flash-накопителе без установки на компьютер).
044-3316318, 050-3305400, 063-1526127, 068-2017762

авк3 авк5 авк-5 официальный сайт предоставляет обновление скачать бесплатно
авк3 авк5 авк-5 созидатель
авк3 авк5 авк-5 3.1.1 ключ таблетка
авк3 авк5 авк-5 3.1.5 ключ
авк3 авк5 авк-5 3.1.6 ключ
авк3 авк5 авк-5 группа поддержки
авк3 авк5 авк-5 скачать бесплатно
авк3 авк5 авк-5 3.1.0 скачать бесплатно
авк3 авк5 авк-5 3.1.1 скачать бесплатно
авк3 авк5 авк-5 3.1.5 скачать бесплатно
авк3 авк5 авк-5 3.1.6 скачать бесплатно