Основы законодательства Украины об охране здоровья от 19.11.92 N 2801-XII с учетом изменений по сост. на 08.07.11 (Закон от 08.07.11 N 3675-VI) - Извлечение:

Ст. 1. ... Законодательство об охране здоровья базируется на Конституции и состоит из настоящих Основ и других принятых в соотв. с ними актами законодательства, регулирующими общественные отношения в области охраны здоровья.

Ст. 77. ... Медицинские и фармацевтические работники имеют право на [всего 16 абзацев, в том числе]:

ж) установление в гос. учреждениях охраны здоровья средних ставок и должностных окладов на уровне не ниже средней зарплаты работников промышленности.

і) бесплатное пользование жильем с освещением и отоплением тем, кто проживает и работает в сельской местности и поселках городского типа, а также пенсионерам, которые раньше работали медицинскими и фармацевтическими работниками и проживают в этих населенных пунктах, предоставление льгот по уплате земельного налога, кредитованию, обзаведению хозяйством и строительству частного жилья, приобретению автомототранспорта.

О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах. Закон Украины от 15.02.95 N 60/95-ВР с учетом изменений, внесенных Законами от 08.07.99 N 863-XIV (новая редакция), от 03.04.03 N 662-IV, от 22.12.06 N 530-V (новая редакция) (УК N 18, 31.01.07; ГУ N 159, 07.09.07) - Извлечение:

Ст. 7. Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ на территории Украины разрешается лишь в целях и в порядке, установленных настоящим Законом, а в предусмотренных им случаях — в порядке, устанавливаемом нормативно-правовыми актами КМУ и соответствующих центральных органов исполнительной власти.

Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, включенных в таблицу I Перечня, на территории Украины запрещается, за исключением деятельности по использования растений, включенных в таблицу I Перечня, в целях и на основаниях, предусмотренных статьями 19 и 20 настоящего Закона, а также деятельности по культивированию и использованию растений, включенных в список N 3 таблицы I Перечня, в целях и на основаниях, предусмотренных статьей 15 настоящего Закона.

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ, включенных в таблицы II и III Перечня, и прекурсоров, включенных в таблицу IV Перечня, осуществляется юридическими лицами всех форм собственности при наличии у них лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности, если иное не предусмотрено настоящим Законом.

Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров выдается при наличии соответствующей материально-технической базы, нормативно-технической документации, квалифицированного персонала, условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также для обеспечения безопасности такой деятельности.

Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров выдается юридическому лицу, в состав руководителей которого включен специалист, имеющий профессиональную подготовку, отвечающую виду деятельности, на который выдается лицензия. Ответственность за ненадлежащее выполнение положений, предусмотренных настоящим Законом и соответствующей лицензией, несет руководитель указанного юридического лица.

О мерах противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и злоупотреблению ими. Закон Украины от 15.12.95 N 62/95-ВР с учетом изменений, внесенных Законами от 08.07.99 N 863-XIV, от 03.04.03 N 662-IV, от 11.07.03 N 1130-IV, от 22.12.06 N 530-V - Извлечение:

Ст. 3. Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляют МВД, СБУ, Генпрокуратура, Гос. таможенный комитет, Гос. пограничная служба, центральный орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья и другие органы исполнительной власти в пределах предоставленных им законом полномочий.

Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям гос. и международных стандартов. Пост. КМУ от 15.01.96 N 73 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 21.06.01 N 678, от 24.07.03 N 1146, от 25.08.04 N 1088, от 01.08.06 N 1058, от 20.12.08 N 1122, от 22.11.40 N 1072 - Извлечение:

1. Утвердить Положение...

О лекарственных средствах. Закон Украины от 04.04.96 N 123/96-ВР с учетом изменений, внесенных Законами от 14.02.97 N 70/97-ВР, от 30.06.99 N 783-XIV, от 19.01.06 N 3370-IV, от 16.11.06 N 362-V, от 17.05.07 N 1034-V, от 20.05.09 N 1364-VI, от 11.05.10 N 2165-VI, от 15.03.11 N 3141-VI (вступает в силу с 01.01.12), от 12.05.11 N 3323-VI - Извлечение:

Ст. 19. ... Оптовая закупка, оптовая и розничная реализация лекарственных средств на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами на основании специального разрешения (лицензии), выдаваемого в порядке, установленном КМУ.

О порядке закупки лекарственных средств заведениями и учреждениями охраны здоровья, финансируемыми из бюджета. Пост. КМУ от 05.09.96 N 1071 с учетом изменений по сост. на 28.03.11 (Приказ МОЗ Украины от 28.03.11 N 170) - Извлечение:

1. Утвердить перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения охраны здоровья, полностью или частично финансируемые из гос. и местных бюджетов.

Разрешить МОЗ вносить изменения в указанный перечень по согласованию с Минфином.

Порядок выдачи разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. Пост. КМУ от 03.02.97 N 146 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 28.03.01 N 296, от 12.05.04 N 602, от 05.12.07 N 1388, от 12.10.10 N 929 - Извлечение:

6. За оформление и выдачу разрешения ... взимается плата в размере 1 % стоимости контракта на импортные операции и 2 % стоимости контракта на экспортные операции.

О порядке ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 15.05.97 N 143, зарег. в Минюсте 11.06.97 N 215/2019 с учетом изменений, внесенных приказами от 22.07.99 N 174, от 17.01.02 N 13 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

О создании Государственной акционерной компании "Лекарства Украины". Пост. КМУ от 07.07.97 N 707 с учетом изменений, внесенных Пост. от 21.01.98 N 62, от 31.08.98 N 1362 , от 10.08.04 N 1007 – Извлечение:

1. Поддержать предложение МОЗ, согласованную с ФГИУ, Минэкономики, Минфинаном, АКУ, Госкомитетом по медицинской и микробиологической промышленности, о создании ГАК “Лекарства Украины”.

2. Установить, что основной задачей Компании является обеспечение заведений охраны здоровья и населения через аптеки лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

3. МОЗ совместно с ФГУ, другими заинтересованными центральными и местными органами исполнительной власти, соответствующими органами местного самоуправления определить имущество, которое будет передано в уставный фонд Компании, предусмотрев при этом, что:

в уставный фонд Компании должны быть переданы аптеки из расчета, как минимум, две — на 50 тыс. населения.

Об утверждении нормативов ... Пост. КМУ от 19.01.98 N 40 - Извлечение:

1. Утвердить нормативы минимального обеспечения населения гос. и коммунальными заведениями охраны здоровья, осуществляющими реализацию лекарственных средств [как минимальное количество жителей на одно заведение].

Перечень наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю в соотв. с законодательством Украины. Утв. приказом Комитета по контролю за наркотиками при МОЗ Украины от 23.03.98 N 7, зарег. в Минюсте 23.06.98 N 390/2830 – Извлечение:

1. Все указанные вещества, подлежащие специальному контролю, включенные в таблицы I-IV с учетом их терапевтической ценности в зависимости от степени опасности, которую они могут составлять в случае злоупотребления ими, и мероприятий контроля и меры ответственности, предусматриваемые Законом “Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров”.

6. Специальному контролю подлежат аналоги наркотических и психотропных веществ, которые являются синтетическими или выделенными из натурального сырья продуктами, которые имеют химическую структуру и свойства, сходные со структурой и свойствами веществ, включенных в таблицы I, II, III; они приводят к стимулирующему, депрессивному или галюциногенному состоянию, опасны для здоровья населения в случае злоупотребления ими и не утверждены в качестве наркотических средств или психотропных веществ международными конвенциями ООН, а также решениям Комитета.

8. Лекарственные средства (препараты), в состав которых входят вещества таблиц II, III и списка N 1 таблицы IV, если они сознательно не отнесены к другим таблицам, подлежат тем же мерам контроля, что и сами вещества.

13. В соотв. с международной гармонизированной системой Товарной номенклатуры ВЭД в Перечне приведены коды наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

О гос. контроле качества лекарственных средств. Пост. КМУ от 12.05.97 N 448 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 25.05.98 N 755, от 20.08.08 N 730 - Извлечение:

2. Совету министров АРК, областным, Киевской и Севастопольской городским госадминистрациям обеспечить создание надлежащих условий для деятельности гос. инспекций по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе и принять меры для подчинения им контрольно-аналитических лабораторий, которые входят в состав областных производственных объединений “Фармация”, и созданных на их базе гос. предприятий, с передачей указанным инспекциям основных фондов (помещений, оборудования, аппаратуры и тому подобное), и в случае необходимости представить соответствующие предложения в КМУ.

Об упорядочении беcплатного и льготного отпуска лекарственных средств по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения отдельных групп населения и по определенным категориям заболеваний. Пост. КМУ от 17.08.98 N 1303 - Извлечение:

1. Установить, что беcплатный и льготный отпуск лекарственных средств по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения производится группам населения и по категориям заболеваний согласно приложениям 1 и 2.

О реализации лекарственных средств в сельской местности. Письмо ГНАУ от 03.04.00 N 4607/7/23-3117 - Извлечение:

... реализация лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельской местности, должна производиться с использованием ТКК.

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770 c учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 12.12.02 N 1890, от 04.06.08 N 518 , от 02.12.09 N 1298, от 15.12.09 N 946, от 31.05.10 N 373, от 05.01.11 N 4, от 27.07.11 N 796 - Извлечение:

Утвердить Перечень...

Примечание: В перечень, в частности, включены ацетон, серная кислота, соляная кислота и эфир.

Положение о Министерстве охраны здоровья Украины [МОЗ]. Утв. Указом Президента Украины от 24.07.00 N 918/2000 с учетом изменений, внесенных Указами от 25.04.02 N 379/2002, от 05.03.04 N 280/2004 - Извлечение:

1. МОЗ является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ.

Отменено Указом Президента от 13.04.11 N 467/2011.

Об обеспечении лицензирования изготовления (производства), оптовой и розничной реализации лекарственных средств и аккредитации аптечных заведений. Приказ МОЗ Украины от 31.07.00 N 187 (ДК N 34/00, с. 79) - Извлечение:

1. Возложить на Гос. департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения функции лицензирования изготовления (производства), оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

2. Создать в составе департамента ... лицензионную и аккредитационную комиссии.

Об утверждении таблиц небольших, больших и особо больших размеров наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся в незаконном обороте. Приказ МОЗ Украины от 01.08.00 N 188, зарег. в Минюсте 16.08.00 N 512/4733 с учетом изменений, внесенных приказом от 20.08.08 N 481 - Извлечение:

1. Утвердить таблицы:

1.1. ... наркотических средств...

1.2. ... психотропных веществ...

1.3. ... прекурсоров...

О Реестре учреждений охраны здоровья и предприятий зооветеринарного снабжения, осуществляющих оптовую торговлю спиртом этиловым на медицинские и ветеринарные цели. Пост. КМУ от 28.12.00 N 1908 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 16.05.02 N 621, от 04.03.04 N 270, от 14.02.07 N 207, от 04.02.09 N 60, от 11.11.09 N 1194, от 17.02.10 N 134.

Постановлением утверждены Положение о Реестре и перечни организаций и предприятий. 

Порядок ведения и использования межведомственной базы данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств. Утв. приказом МОЗ и ГТСУ от 08.06.01 N 224/387, зарег. в Минюсте 03.07.01 N 557/5748 с учетом изменений, внесенных приказами от 16.12.03 N 588/878, от 17.06.09 N 433/568 – Извлечение:

2.3. База данных по своей структуре состоит из:

торгового названия лекарственного средства, формы его выпуска, международного непатентованного названия лекарственного средства, фирмы производителя, страны производителя, регистрационного номера, даты регистрации лекарственного средства, даты окончания срока регистрации лекарственного средства, кода товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. Приказ МОЗ Украины от 06.12.01 N 486, зарег. в Минюсте 28.02.02 N 204/6492 с учетом изменений, внесенных приказами от 17.10.03 N 484, от 31.01.05 N 49 (отменен приказом от 09.09.05 N 458), от 01.11.06 N 718 (отменен приказом от 01.11.06 N 718 и восстановлен приказом от 30.03.07 N 150), от 21.02.08 N 90, от 19.06.09 N 437, от 14.01.10 N 4, от 23.05.11 N 319 - Извлечение:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения гос. регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине.

1.2. Порядок осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине.

1.3. Порядок проведения аттестации отделов биологического и технологического контроля предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препаратов.

1.4. Порядок проведения аттестации производств медицинских иммунобиологических препаратов.

О лицензировании лекарственных трав. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 21.12.01 N 4-46-1997/7550 (БГ N 8, 10.02.02) - Извлечение:

... заготовка и закупка лекарственных трав лицензированию не подлежит.

[О размере предельной надбавки, которая должна применяться при формировании цен на лекарства по льготным рецептам]. Письмо МОЗ Украины от 26.03.02 N 18.1237/16-11 - Извлечение:

... МОЗ считает, что при отпуске лекарственных средств, цены на которые подлежат гос. регулированию, бесплатно или на льготных условиях ... должны применяться торговые надбавки, установленные на региональном уровне в пределах 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости) при реализации этих лекарств населению через аптечную сеть.

... Минэкономики ... согласилось с такой позицией МОЗ.

[Об отдельных структурных подразделениях аптеки]. Письмо Гос. департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ от 27.03.02 N 18.1246/11-17 - Извлечение:

1) ... Аптечный пункт или аптечный киоск является обособленным структурным подразделением аптеки и функционирует только в составе аптеки, к которой он (пункт, киоск) относится.

2) ... отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим заведениям аптекой классифицируется как розничная торговля.

3) ... аптечные пункты ... территориально размещаются в зданиях (помещениях), где функционирует соответствующее заведение здравоохранения [охраны здоровья], и контролируется аптекой, которой они принадлежат.

О введении Справочника квалификационных характеристик профессий работников. Приказ МОЗ Украины от 29.03.02 N 117 с учетом изменений, внесенных приказами от 18.06.03 N 131-О, от 25.05.07 N 277 - Извлечение:

1. Ввести для применения с 02.04.02 согласованный с Минтруда и социальной политики Справочник квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 “Охрана здоровья”.

2. Всем пользователям применять Справочник в соотв. с Общими положениями Справочника квалификационных характеристик профессий работников, утв. Минтруда, и размещенных в Справочнике квалификационных характеристик профессий работников, выпуск 1 (Краматорск: Издательство Центра производительности, 1998).

4. Консультации по вопросам внедрения Справочника предоставляются по телефонам: 216-81-51, 253-40-25, 293-41-46.

[Об определении оптовой цены производителя (таможенной стоимоcти) при приобретении лекарственных средств аптекой]. Письмо Минэкономики Украины от 19.04.02 N 32/5-5/342 - Извлечение:

... при приобретении лекарственных средств аптекой... предельные торговые надбавки (наценки) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения ... должны быть не выше, чем 35 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости), а на те, что приобретаются гос. и коммунальными заведениями охраны здоровья за бюджетные средства - на уровне не выше, чем 10 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости).

... Минэкономики считает, что при определении оптовой цены производителя (таможенной стоимости) необходимо учитывать требования Закона "О бухучете ..." и П(С)БУ 9 "Запасы".

О лицензировании деятельности, связанной с оборотом прекурсоров. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 03.06.02 N 4-452-358/3046 - Извлечение:

... предприятие, осуществляющее реализацию растворителей, содержащих свыше 10 % ацетона, должно получить соответствующую лицензию в Гос. департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

О применении санкций за нарушение дисциплины цен. Письмо Госценинспекции от 16.10.02 N 32/5-5/950 - Извлечение:

... учет нарушений СХ в сфере фармацевтической деятельности осуществляется не по отдельным законодательным и нормативным актам, а в общеотраслевом разрезе.

Характерными нарушениями при формировании цен на лекарственные средства являются: применение торговых надбавок сверх установленных предельных размеров; начисление торговых надбавок к оптовой цене производителя без учета скидок.

О порядке определения цен на лекарства. Письмо Минэкономики Украины от 16.10.02 N 32/5-5/955 - Извлечение:

... формирование фиксированных (регулируемых) цен на продукцию в предприятиях торговли (аптечных заведениях) должно осуществляться с начислением торговых надбавок в пределах предельных уровней к фактическим ценам реализации производителей.

[Об уплате земельного налога аптеками]. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 28.10.02 N 1-221/5707 (ДК N 1-2/03, с. 57 с комментарием В. Боровца) - Извлечение:

... аптеки, созданные как СПД, не должны платить земельный налог.

Порядок проведение сертификации производства лекарственных средств. Утв. приказом МОЗ Украины от 30.10.02 N 391, зарег. в Минюсте 22.11.42 N 908/7196 с учетом изменений, внесенных приказами от 02.09.03 N 406, от 11.02.04 N 78, от 11.11.04 N 548, от 21.11.05 N 624, 06.02.09 N 72 - Извлечение:

1.2. Сертификация ... осуществляется на добровольных началах

1.3. Сертификация проводится Госценинспекцией.

О термине"оптовая цена производителя". Письмо Минэкономики Украины от 13.01.03 N 32/5-5/35 - Извлечение:

... формирование фиксированных (регулируемых) цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на предприятиях торговли (аптечных заведениях) должно осуществляться путем начисления торговых надбавок в пределах предельных уровней к фактическим ценам продажи производителей, которые являются оптовыми ценами производителей, зафиксированными [в] бухучете.

[О размещении аптечного пункта]. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 15.01.03 N 2-222/217 - Извлечение:

... Госкомпредпринимательства пришел к выводу, что размещение аптечного пункта в помещении, где осуществляется медицинская практика врачом (СПД - физическим лицом), то есть [там, где] предоставляются услуги медицинского характера на основе профессиональной деятельности медицинского работника, является правомерным при соблюдении [соответствующих] условий.

[О применении РРО]. Письмо ГНАУ от 31.01.03 N 747/6/23-2117 (ДК N 11/03, c. 49) - Извлечение:

... при продаже лекарственных средств СПД - физические лица, перешедшие на упрощенную систему налогообложения, могут не применять РРО при условии ведения книг учета доходов и расходов.

О квалификации штатных специалистов аптек и аптечных баз (складов). Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 03.04.03 N 3-452-551/1992 - Извлечение

... прием на должности специалистов, не имеющих диплома гос. образца о фармацевтическом образовании, сертификата о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля... является нарушением Лицензионных условий.

[О гос. дисциплине цен]. Письмо Гос. инспекции по контролю за ценами от 10.04.03 N 32/3-10/539 - Извлечение:

... при реализации лекарственных средств ... выполнение ... распоряжений местных госадминистраций по месту реализации товара является обязательным.

О ценообразовании на лекарственные средства. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 21.04.03 N 2395 - Извлечение:

... предоставленные [письмами Минэкономики от 19.04.02 N 32/5-5/342, от 16.10.02 N 32/5-5/955, от 13.01.03 N 32/5-5/35] разъяснения не удовлетворяют СПД в фармацевтической отрасли...

О правомерности размещения аптечного пункта в помещении, где осуществляется медицинская практика врачом. Письмо МОЗ от 29.04.03 N 18.1129/16-16 - Извлечение:

... создание (размещение) аптечных пунктов в помещении, где врачом (физическим лицом - СПД) осуществляется лечебно-профилактическая помощь, противоречит действующим правовым нормаам.

[О рекламе]. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 31.10.03 N 6253 (ДК N 47/03, с. 6 с комментарием Б. Михайлюка) - Извлечение:

По мнению Госкомпредпринимательства, информация о должным образом зарегистрированных лекарственных средствах в пунктах их продажи не считается рекламой... 

1. Установить, что перечнем лекарственных средств, операции по продаже которых освобождаются от обложения НДС, является Гос. реестр лекарственных средств.

2. Утвердить перечень изделий медицинского назначения, операции по продаже которых освобождаются от обложения НДС (прилагается).

Примечание: Положение о Гос. реестре лекарственных средств утверждено Пост. КМУ от 31.03.04 N 411.

Отменено Пост. КМУ от 09.06.11 N 785.

Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли. Приказ МОЗ Украины от 14.01.04 N 9, зарег. в Минюсте 30.01.04 N 129/8728 с учетом изменений, внесенных приказами от 05.02.07 N 54, от 06.02.09 N 74 - Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления ХД по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. приказом Госкомпредпринимательства и МОЗ Украины от 27.01.04 N 04/42, зарег. в Минюсте 04.02.04 N 150/8749 - Извлечение:

1.2. Контроль ... осуществляют Гос. служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения ... и Госкомпредпринимательства...

Положение о Гос. реестре лекарственных средств. Утв. Пост. КМУ от 31.03.04 N 411 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 20.12.08 N 1122, от 28.07.10 N 645 - Извлечение:

1. Гос. реестр лекарственных средств содержит сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в Украине.

3. Реестр ведет Гос. служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4. В Реестр вносятся сведения о торговом, международном непатентованном и синонимическом наименовании лекарственного средства; его производителе; химическом названии и составе, фармакологическом действии и фармакотерапевтической группе, показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности, взаимодействи с другими лекарственными средствами, и побочном действии; форме выпуска, способе применения и дозах, условиях и сроках хранения и условиях отпуска; дате и номере приказа МОЗ о регистрации и перерегистрации, сроке действия регистрации, полном (временном) запрете применения и исключении из Реестра.

Гос. служба вносит в Реестр сведения о лекарственном средстве на основании приказа МОЗ о его гос. регистрации.

5. Реестр ведется в электронном виде. Порядок ведения Реестра определяется МОЗ.

Порядок гос. регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Утв. Пост. КМУ от 09.11.04 N 1497 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 16.12.04 N 1675, от 17.12.08 N 1099, от 20.12.08 N 1122, от 17.03.10 N 275, от 04.10.10 N 902, от 09.02.11 N 86 - Извлечение:

1. ... Гос. регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия по перечню, определяемому МОЗ.

4. Гос. регистрация ... проводится на основании заявления и соответствующего пакета документов...

12. На основании решения о гос. регистрации медицинские изделия включаются в Гос. реестр ... , а заявителю выдается Свидетельство...

13. Срок действия Свидетельства 5 лет.

22. Заявитель уплачивает в Госбюджет регистрационный сбор в размере: за гос. регистрацию медицинской техники - 50, изделий медицинского назначения - 20 Н.М.

23. В регистрационный сбор не включаются расходы на проведение экспертизы, оплата которой осуществляется на основании договора между заявителем и экспертным учреждением.

Примечание: Попытка разъяснения термина "другие медицинские принадлежности" содержится в письме МОЗ от 12.07.06 N 18.5785/18-06 (Бухгалтер N 31/06, с. 24 с комментарием; ДК N 37/06, с. 53 с комментарием).

Об утверждении обязательного минимального ассортимента лекарственных средств для аптек. Приказ МОЗ Украины от 25.11.04 N 569, зарег. в Минюсте 03.12.04 N 1537/10136 с учетом изменений, внесенных приказами от 14.11.05 N 602, от 16.11.10 N 992 - Извлечение:

1. Утвердить обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек.

Правила изготовления лекарственных средств в условиях аптеки. Утв. приказом МОЗ Украины от 15.12.04 N 626, зарег. в Минюсте 20.12.04 N 1606/10205 с учетом изменений, внесенных приказами от 19.07.05 N 361, от 05.02.07 N 53, 13.05.09 N 316 - Извлечение:

1.7. Производство (изготовление) лекарственных средств осуществляется в условиях аптеки по рецептам врачей и по заказам лечебно-профилактических заведений при наличии лицензии на производство лекарственных средств в условиях аптеки.

Положение о Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Утв. приказом МОЗ Украины от 24.05.05 N 226, зарег. в Минюсте 07.06.05 N 635/10915 с учетом изменений, внсенных приказами от 27.07.06 N 23, от 21.01.09 N 28 - Извлечение:

1.1. ... Основные лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть доступными ..., в достаточном количестве, гарантированного качества ... и по цене, доступной для любого физического лица и общества в целом. 

Порядок гос. регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. Утв. Пост. КМУ от 26.05.05 N 376 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 21.03.07 N 503, от 31.10.07 N 1277, от 17.04.08 N 372 - Извлечение:

2. Гос. регистрацию ... осуществляет МОЗ на основании результатов экспертизы ... , проведенной Гос. фармакологическим центром МОЗ...

Размеры сбора за гос. регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств. Утв. Пост. КМУ от 26.05.05 N 376 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 31.10.07 N 1277 - Извлечение:

4. Сбор за гос. регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств уплачивается в следующих размерах:

4.1. за гос. регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, кроме радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или составных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сыръя, — в сумме, эквивалентной 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за каждую последующую дозу, 10 евро за каждую последующую упаковку лекарственного средства.

4.2. за гос. регистрацию (перерегистрацию) радиоактивных лекарственных средств, диагностических средств, простых или составных (галеновых) препаратов из растительного лекарственного сырья, действующих препаратов ограниченного применения ..., — в сумме, эквивалентной 25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую последующую дозу, 5 евро за каждую следующую упаковку лекарственного средства; ...

Об утверждении [документов]... Приказ МОЗ Украины от 19.07.05 N 360, зарег. в Минюсте 20.07.05 N 782/11062 с учетом изменений, внесенных приказами от 20.10.05 N 539, от 31.05.06 N 348, от 04.07.06 N 440, от 30.01.07 N 42, от 17.09.08 N 525, от 30.12.08 N 818, от 17.02.09 N 96, от 22.05.09 N 351 - Извлечение:

1. Утвердить:

1.1. Правила выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

1.2. Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений.

1.3. Инструкцию о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов.

1.4. Установить форму журнала учета отравляющих и сильнодействующих лекарственных средств. подлежащих предметно-количественному учету в заведениях охраны здоровья (прилагается).

4. Установить, что контроль за правилами выписки рецептов, порядком хранения и учетом рецептурных бланков осуществляется МОЗ Украины, МОЗ АРК, главные управления ( управления) охраны здоровья областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций, контроль за порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структкрных подразделений осуществляют в пределах полномочий Гос. служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Гос. инспекция по контролю качества лекарственных средств и ее территориальные подразделения.

5. Действие приказа распространяется на все заведения охраны здоровья ... и СХ, занимающихся медицинской практикой, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, отпуском лекарственных сресдтв и изделий медицинского назначения лечебно-профилактическими учреждениям, предприятиям, заведениям, организациям.

Порядок проведения сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств. Утв. приказом МОЗ Украины от 23.08.05 N 421 зарег. в Минюсте N 1013/11293 с учетом изменений, внесенных приказом от 13.05.09 N 316 - Извлечение:

3.1. Процедура сертификации включает следующие этапы: подача заявления владельцем лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в Гос.службу по выдаче сертификата; подготовка к инспектированию; проведение инспектирования; составление отчета об инспектировании; принятие решения о выдаче сертификата; оформление и выдача сертификата. 

Порядок осуществления гос. контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину. Утв. Пост. КМУ от 14.09.05 N 902 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 01.02.06 N 83, от 31.01.07 N 82, от 20.12.08 N 1122, от 01.03.10 N 261 (новая редакция), от 04.10.10 N 902, от 12.10.10 N 929 - Извлечение:

2. Действие настоящего Положения распраняется на всех СХ, которые ввозят лекарственные средства в Украину.

3. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства при наличии выданного его производителем сертификата качества...

4. Гос. контроль осуществляют Гослекинспекция МОЗ с непосредственно подчиненными ей гос. инспекциями по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастопол.

О применении льготного режима налогообложения. Письмо ГНАУ от 02.02.06 N 1923/7/16-1417 – Извлечение:

... лекарственные средства, [при] продаже которых применяется льгота по НДС, должны быть внесены в Гос. реестр лекарственных средств...

[При] реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отмеченных отметкой “* ” льгота предоставляется лишь при условии наличия документального подтверждения об их медицинском использовании, а отмеченных отметкой “** ” льгота предоставляется при закупке таких изделий только за средства гос. и местного бюджетов.

О применении импортерами изделий медицинского назначения для учреждений охраны здоровья льготного режима обложения НДС. Письмо Минфина Украины от 06.03.06 N 31-20020-06-13/4585 - Извлечение:

В случае ввоза на таможенную территорию Украины изделий медицинского назначения для заведений охраны здоровья СХД - посредниками, которые в дальнейшем реализуют их заведениям охраны здоровья, по мнению Минфина, для подтверждения льготы по [не]обложению НДС такие субъекты должны предъявлять таможенному органу договор на поставку ввезенных изделий медицинского назначения заведениям охраны здоровья и копию лицензии на право осуществления этими заведениями медицинской практики.

Инструкция по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных заведений. Утв. приказом МОЗ Украины от 15.05.06 N 275, зарег. в Минюсте 31.05.06 N 642/12516 – Извлечение:

1.2. Действие Инструкции распространяется на всех СХ, осуществляющих производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, расположенных на территории Украины, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.

5.24. Запрещается повторное использование аптечной посуды и пробок для производства (изготовления) в условиях аптеки инъекционных лекарственных средств, если иное не предусмотрено соответствующей нормативно-технической документацией.

Об утверждении норм рабочего времени для работников заведений и учреждений охраны здоровья. Приказ МОЗ Украины от 25.05.06 N 319, зарег. в Минюсте 09.06.06 N 696/12570 с учетом изменений, внесенных приказом от 28.08.06 N 580 – Извлечение:

1. Установить следующие нормы рабочего времени для [определенных категорий] работников заведений и учреждений охраны здоровья [40, 38,5, 36, 30, 33, 25, 24, 20, 18 часов внеделю.]

2. Перечень профессий и должностей, для которых применяется ненормируемый рабочий день устанавливается коллективным договором.

4. Нормы рабочего времени, установленные в настоящем приказе, применяются для медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности.

5. Для работников, работающих ... во вредных условиях труда, устанавливается сокращенная продолжительность рабочей недели в соотв. с Пост. КМУ от 21.02.01 N 163.

6. Считать не применяющимся на территории Украины Пост. Совета Народных Комиссаров СССР от 11.12.40 N 2499 “О продолжительности рабочего дня медицинских работников”.

О Справочнике квалификационных характеристик профессий работников. Письмо Минтруда Украины от 04.07.06 N 233/13/116-06 - Извлечение:

МОЗ разработало и утвердило Выпуск 78 “Охрана здоровья” Справочника квалификационных характеристик профессий работников, утв. Приказом от 29.03.02 N 117.

... разделом 33 [Справочника] ... предусмотрена сокращенная продолжительность рабочего времени (36 часов) лишь для провизора, укладчика-упаковщика, фармацевта, кроме занятых только отпуском лекарств без рецептов врача и других товаров аптечного ассортимента, в аптеке и фармацевта, провизора и укладчика-упаковщика, занятых непосредственно приготовлением, расфасовкой и контролем за медикаментами, аптечных баз и складов.

Примерное положение о гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе. Утв. приказом МОЗ Украины от 31.07.06 N 530 с учетом изменений, внесенных приказом от 11.08.08 N 445 - Извлечение:

1. Гос. инспекция по контролю качества лекарственных средств в АРК, области, городе Киеве, городе Севастополе является органом гос. контроля качества лекарственных средств на соответствующей территории Украины.

2. Территориальная гос. инспекция непосредственно подчинена Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ;

6. Территориальная гос. инспекция ... [всего 20 пунктов, в том числе]:

1) осуществляет гос. контроль за:

- работой СХД независимо от форм собственности и подчиненности по вопросам обеспечения качества лекарственных средств при их ввозе, вывозе, производстве, хранении, транспортировке, пересылке, реализации (в том числе торговле) и медицинском применении;

- качеством лекарственных средств, производимых, реализуемых и применяемых в Украине;

- изъятием из оборота лекарственных средств, не отвечающих требованиям нормативных документов;

- выполнением предписаний Гос. инспекции и территориальной гос. инспекции...;

- ввозом лекарственных средств на таможенную территорию Украины;

- порядком отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях;

- соблюдение СХ требований по осуществлению производственной, дестрибютерской деятельности, а также деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств.

2) осуществляет инспекционные проверки состояния обеспечения качества лекарственных средств предприятиями-производителями, поставщиками и другими СХ и учреждениями охраны здоровья при их ввозе, производстве, реализации (в том числе торговле), хранении, транспортировке, пересылке и медицинском применении;

12) налагает административные взыскания на СХ в случае нарушение ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов и других нормативных документов при ввозе, производстве, хранении, транспортировке, реализации (в том числе торговле) и применении лекарственных средств;

13) в пределах своей компетенции запрещает хранение, реализацию и применение лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям;

18) согласовывает паспорта аптечных заведений (их структурных подразделений) на соответствие имеющихся помещений и оборудования установленным требованиям и возможности их использования для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

12. Оплата работ, выполненных территориальной гос. инспекцией, проводится в порядке, установленном законодательством.

Об усовершенствовании аттестации провизоров и фармацевтов. Приказо МОЗ Украины от 12.12.06 N 818, зарег. в Минюсте 26.12.06 N 1368/13242 с учетом изменений, внесенных приказом от 13.05.09 N 316 - Извлечение:

[1] Утвердить:

1.1. Положение о порядке проведения аттестации провизоров.

1.2. Номенклатуру провизорских специальностей.

1.3. Положение о порядке проведения аттестации фармацевтов.

О регистрации иммунобиологических препаратов. Письмо Минюста Украины от 28.03.07 N 21-46-166 - Извлечение:

Регистрация иммунобиологических препаратов осуществляется в соответствии с Положением ... , утв. Пост. КМУ от 15.01.96 N 73.

... по нашему мнению, Пост. КМУ от 26.05.05 N 376 “Об утверждении Порядка гос. регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их гос. регистрацию (перерегистрацию)” не распространяется на иммунобиологические препараты.

Об утверждении перечней наркотических (психотропных) комбинированных лекарственных средств, содержащих малое количество наркотических средств или психотропных веществ и прекурсоров, которые подлежат контролю при ввозе на таможенную территорию Украины и вывозе за ее пределы. Приказ МОЗ Украины от 23.04.07 N 202, зарег. в Минюсте 21.06.07 N 700/13967 с учетом изменений, внесенных приказами от 03.11.08 N 625, от 15.12.09 N 946 - Извлечение:

1. Утвердить ... перечни...

О лицензировании деятельности, связанной с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. Письмо МОЗ Украины от 24.04.07 N 18.4203/14-06 - Извлечение:

... реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их гос. регистрации.

... в настоящее время деятельность, связанная с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, не подлежит лицензированию.

... изделия:" инфракрасная сауна", "солярий" не внесены в Гос. реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

О формировании цен на лекарственные средства. Письмо Минэкономики Украины от 26.04.07 N 6-15142 (Бухгалтер N 32/07, с. 33 с комментарием) – Извлечение:

... по мнению специалистов Минэкономики, с целью недопущения нарушения гос. дисциплины цен, избежания недоразумений с контролирующими органами и обеспечения прозрачности ценообразования ... в расходных и приходных накладных каждый СХ, участвующий в реализации лекарственных средств, должен указывать фактическую цену продажи производителя или импортера (с учетом предоставленных скидок). Кроме того, оптовые и посреднические организации должны указывать размер применяемой ими оптово-сбытовой надбавки.

Об осуществлении ХД по приобретению, хранению, отпуску прекурсоров. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 16.07.07 N 5172 - Извлечение:

... предприятие для осуществления деятельности по приобретению, хранению, отпуску прекурсоров, включенных в список N 2 таблицы IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, должно иметь соответствующую лицензию.

О реализации автомобильных аптечек. Письмо МОЗ Украины от 27.07.07 N 18.7547/14-06 - Извлечение:

... в настоящее время деятельность, связанная с медицинскими изделиями (медицинская техника и изделия медицинского назначения), не подлежит лицензированию.

[О маркировании лекарственных средств]. Письмо МОЗ Украины от 03.08.07 N 18.7618/15-06 - Извлечение:

... маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать следующие сведения: название лекарственного средства, название и адрес его производителя, регистрационный номер, номер серии, способы применения, дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок пригодности, условия хранения, меры предосторожности.

При гос. регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь пометку "Для клинических исследований".

Об утверждении Перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств. Приказ МОЗ Украины от 17.08.07 N 490, зарег. в Минюсте 03.09.07 N 1007/14274 с учетом изменений, внесенных приказом от 20.08.08 N 481 - Извлечение:

1. Утвердить Перечень ядовитых лекарственных средств по международным непатентованным или общепринятым названиям.

2. Утвердить Перечень сильнодействующих лекарственных средств по международным непатентованным или общепринятым названиям.

3. Установить, что в Перечни, утв. настоящим приказом, входят все торговые названия этих лекарственных средств.

4. Установить, что лекарственные средства, включенные в Перечни, утв. настоящим Приказом, подлежат предметно-количественному учету в заведениях охраны здоровья и у производителей лекарственных средств.

Об утверждении Больших и особо больших размеров ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, находящихся в незаконном обороте. Приказ МОЗ Украины от 31.08.07 N 511, зарег. в Минюсте 14.09.07 N 1070/14337 с учетом изменений, внесенных приказом от 20.08.08 N 481 - Извлечение:

1. Утвердить Большие и особо большие размеры ядовитых лекарственных средств, находящихся в незаконном обороте.

2. Утвердить Большие и особо большие размеры сильнодействующих лекарственных средств, находящихся в незаконном обороте.

Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, содержащхся в препаратах. Пост. КМУ от 10.10.07 N 1203 с учетом изменений, внесенных пост. КМУ от 03.12.08 N 1045, от 05.01.11 N 4 - Извлечение:

1.Утвердить предельно допустимое количество...

[О применении РРО в аптеках]. Письмо ГНАУ от 18.10.07 N 21275/7/23-7017 (Бухгалтер N 41/07, с. 31 с комментарием; ДК N 46/07, с. 78 с комментарием).

В письме сказано, что аптеки должны предварительно программировать в РРО не группы товаров, а каждый отдельный товар.

О Законе от 05.04.07 N 877-V "Об основных принципах гос. надзора (контроля) в сфере ХД". Письмо МОЗ Украины от 25.10.07 N 14.13/64 (Бухгалтер N 48/07, с. 31 с комментарием C. Погребняка, с. 36) - Извлечение:

... регламентация Закона "Об основных принципах гос. надзора (контроля) в сфере ХД" распространяется на контроль, осуществляемый МОЗ в сфере ХД.

Порядок лицензирования деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. Пост. КМУ от 05.12.07 N 1387 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 12.10.10 N 029 (УК N 238, 19.12.07) - Извлечение:

3. Лицензирование ... проводит Гос. комитет по вопросам контроля за наркотиками (далее — орган лицензирования).

4. Лицензия ... выдается СХ на один или несколько видов деятельности сроком на 5 лет.

5. Необходимым условием для осуществления деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, является наличие: соответствующей материально-технической базы, в частности для ведения учета и обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

нормативно-технической документации;

квалифицированного персонала.

Об утверждении Порядка перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Украины и оформления необходимых документов. Пост. КМУ от 17.04.08 N 366 (УК N 96, 28.05.08 - Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

О выдаче торговых патентов для аптек, находящихся в коммунальной собственности. Письмо ГНАУ от 25.04.08 N 5160/5/15-0416 - Извлечение:

... для аптек ... коммунальной собственности ..., не установлены отдельные льготы по порядку приобретения торгового патента...

Об утверждении Порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, изъятых из незаконного обращения. Пост. КМУ от 07.05.08 N 422 - Извлечение:

Утвердить Порядок...

Технический регламент относительно медицинских изделий . Утв. Пост. КМУ от 11.06.08 N 536 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 04.10.10 N 902 - Извлечение:

9. Медицинские изделия, соответствующие требованиям национальных стандартов, являются доказательством соответствия продукции требованиям настоящего Технического регламента.

Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют. Утв. Пост. КМУ от 09.07.08 N 621 - Извлечение:

5. На активное медицинское изделие, которое вживляют, предназначенное для введения в организм человека лекарственного средства, распространяется действие настоящего Технического регламента, а также Закона “О лекарственных средствах” согласно с требованиями к лекарственному средству.

Если активное медицинское изделие, которое вживляют, и лекарственное средство составляют единое целое и медицинское изделие непригодно для повторного использования, такое изделие является объектом регулирования Закона “О лекарственных средствах”.

Требования, установленные настоящим Техническим регламентом, распространяются только на те характеристики медицинского изделия, которые связаны с его безопасностью и эффективностью.

В случае если неотъемлемой частью активного медицинского изделия, которое вживляют, является вещество, которое может отдельно использоваться в качестве средства, определенного Законом “О лекарственных средствах”, и которое способно оказывать на организм человека действие, которое является вспомогательным по действию активного медицинского изделия, которое вживляют, безопасность, качество и эффективность этого лекарственного средства проверяется с учетом предполагаемой цели указанного изделия согласно Закону “О лекарственных средствах”.

Об установлении формы и периодичности осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, импортируемых в Украину. Приказ МОЗ Украины от 21.07.08 N 357 с учетом изменений, внесенных приказом от 17.09.08 N 112-Адм.

Формы приведены в трех приложениях.

Об установлении формы и периодичности осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, производимых в Украине. Приказ МОЗ Украины от 21.07.08 N 358 - Извлечение:

1. Установить форму и периодичность осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов (дальше - МИБП), которые производятся в Украине, для производителей, имеющих в наличии сертификат надлежащей производственной практики (GMP), выданный или признанный Гос. службой, в форме выборочного контроля качества по показателям, определенным в приложении 1 к настоящему приказу.

2. Установить форму и периодичность осуществления контроля ... для других производителей, в форме посерийного сплошного контроля качества.

Вопрос осуществления гос. контроля качества лекарственных средств. Пост. КМУ от 10.09.08 N 837 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 22.10.08 N 954, от 17.10.08 N 955, от 19.11.08 N 1022, от 20.12.08 N 1121 - Извлечение:

2. Создать Гос. инспекцию по контролю качества лекарственных средств как центральный орган исполнительной власти.

Об утверждении критерия, по которому оценивается степень риска от осуществления деятельности в сфере охраны здоровья для безопасности жизни и здоровья населения и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий гос. надзора (контроля). Пост. КМУ от 10.09.08 N 843 (УК N 178, 25.09.08; ДК N 41/08, с. 61) - Извлечение:

Утвердить критерий...

Примечание: К СХ с высокой степенью риска относятся, в частности, субъекты, осуществляющие оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Пост. КМУ от 17.10.08 N 955 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 19.11.08 N 1022, от 25.03.09 N 333, от 03.06.09 N 589, от 13.01.10 N 28 - Извлечение:

1. Установить:

1.1. на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), предельные снабженческо-сбытовые надбавки (наценки) не выше чем 12 % оптово-отпускной цены и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше чем 25 закупочной цены;

1.2. на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), приобретаемые полностью или частично за бюджетные средства, предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше чем 10 % оптово-отпускной цены и предельные торговые (розничные) надбавки (наценки) не выше чем 10 % закупочной цены.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже, чем 12 грн. за одну упаковку, не подлежат гос. регулированию, кроме тех, которые приобретаются за бюджетные средства.

Об утверждении расценок стоимости работ по проведению экспертизы материалов на лекарственные средства и анализ лекарственных средств. Приказ Гос. фармакологического центра МОЗ Украины от 28.10.08 N 79 - Извлечение:

Ввести в действие с 01.11.08 года расценки стоимости работ, предоставляемых ДП “Гос. фармакологический центр” МОЗ (приложения 1, 2, 3).

Ежеквартально, начиная с 01.04.09 года, проводить пересчет расценок стоимости работ с учетом индекса инфляции за предыдущий квартал.

Условия предотвращение хищения растений, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. Пост. КМУ от 26.11.08 N 1026 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 12.10.10 N 929 - Извлечение:

2. Деятельность, связанная с культивированием, использованием, хранением и уничтожением растений, включенных в перечень, осуществляется на основании лицензии, которая выдается юридическим лицам, при наличии у них условий для предотвращения хищения растений, а также полученной из них готовой продукции или отходов таких растений.

3. Для осуществления деятельности, связанной с культивированием, использованием, хранением и уничтожением растений, юридическим лицом используются объекты и помещения, соответствующие установленному МВД требованиям.

Использование таких объектов и помещений осуществляется юридическим лицом на основании выданного МВД разрешения.

4. Для предотвращения хищения растений, а также полученной из них готовой продукции или отходов таких растений юридическое лицо должно обеспечить:

охрану объектов и помещений, в которых культивируются, используются, хранятся и уничтожаются растения, а также используется, хранится и уничтожается полученная из них готовая продукция или отходы таких растений, согласно порядку, устанавливаемому МВД;

обеспечение невозможности проникновения посторонних лиц на объекты;

организацию пропускного режима на объектах;

ведение журнала учета лиц, допущенных на объекты, по форме, утверждаемой МВД;

оборудование контрольно-пропускных пунктов на объектах;

ведение журнала учета растений, которые хранятся и уничтожаются, отходов таких растений по форме, утверждаемой Комитетом по контролю за наркотиками.

В случае осуществления юридическими лицами деятельности, связанной с получением из растений готовой продукции, они ведут также журнал учета такой продукции.

5. Контроль за соблюдением настоящих Условий осуществляется МВД и Гос. комитетом по вопросам контроля за наркотиками.

Некоторые вопросы гос. управления в сфере контроля качества лекарственных средств. Пост. КМУ от 20.12.08 N 1121 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 13.05.09 N 464, от 17.03.10 N 275, от 04.10.10 N 906 - Извлечение:

1. Утвердить Положение о Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ.

4. Установить, что должности специалистов лабораторий гос. территориальных инспекций по контролю качества лекарственных средств не относятся к категориям должностей гос. служащих, оплата труда указанных лиц осуществляется в соотв. с Пост. КМУ от 30.08.02 N 1298 “Об оплате труда работников на основе Единой тарифной сетки разрядов и коэффициентов по оплате труда работников учреждений, заведений и организаций отдельных отраслей бюджетной сферы”.

Положение о Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ. Утв. Пост. КМУ от 20.12.08 N 1121 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 13.05.09 N 464, от 17.03.10 N 275, от 04.10.10 N 906, от 01.11.10 N 1012 - Извлечение:

1. Гос. инспекция по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекция МОЗ) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ через Министра охраны здоровья.

Указом Президента от 09.12.10 N 1085/2010 Гослекинспекция МОЗ реорганизована в Гос. службу по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками.

Указом Президента от 06.04.11 N 370/2011 Гос. служба по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками реорганизована в Гос. службу по лекарственным средствам и Гос. службу по контролю за наркотиками.

Об утверждении формы Акта отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Приказ Гослекинспекции Украины от 19.01.09 N 07 - Извлечение:

Утвердить форму Акта...

Об утверждении форм документов, предусмотренных Порядком осуществления гос. контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину. Приказ Гослек инспекции от 19.01.09 N 08 - Извлечение:

Утвердить формы документов, предусмотренных Порядком ... , утв. Пост. КМУ от 14.09.05 N 902 ...:

заявления на выдачу заключения о качестве ввезенного лекарственного средства;

перечня ввезенных лекарственных средств;

протокола контроля качества субстанции или не расфасованной продукции (продукции “in bulk"), ввезенной для производства лекарственных средств;

заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства.

Об утверждении стандартов предоставления административных услуг в Комитете по контролю за наркотиками. Приказ МОЗ Украины от 27.02.09 N 124 - Извлечение:

1. Утвердить стандарты предоставления административных услуг Комитетом по контролю за наркотиками:

- стандарт предоставления административных услуг Комитетом ... по лицензирования ХД по культивированию растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень (приводится);

- стандарт предоставления административных услуг Комитетом ... по выдаче разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

[О полномочиях Гослекинспекции]. Письмо-разъяснение Госкомпредпринимательства Украины от 23.03.09 N б/н - Извлечение:

... Постановления КМУ от 10.09.08 N 827 ... , N 837 ... , от 17.10.08 N 955 ... , от 19.11.08 N 1022 ... на сегодня являются действующими...

... Гослекинспекция является органом лицензирования...

Гослекинспекция ... осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства и медицинскую продукцию и готовит предложения по усовершенствованию их гос. регулирования, организует ведение соответствующих реестров цен.

Осуществление Гослекинспекцией гос. надзора (контроля) за ценами не предусмотрено постановлением [КМУ от 20.12.08] N 1121.

Некоторые вопросы гос. регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Пост. КМУ от 25.03.09 N 333 (УК N 68, 15.04.09) - Извлечение:

1. Утвердить ... :

Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, по которым введено гос. регулирование.

Порядок формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, по которым введено гос. регулирование. Утв. Пост. КМУ от 25.03.09 N 333 (УК N 68, 15.04.09) - Извлечение:

2. Предельная снабженческо-сбытовая надбавка является максимально допустимым ее размером, который может учитываться СХ, осуществляющим оптовую торговлю, при определении цены товара.

Предельная снабженческо-сбытовая надбавка не должна превышать ее установленного размера независимо от количества осуществленных СХ операций по реализации товара.

СХ, осуществляющий оптовую торговлю, указывает размер оптово-отпускной цены в первичных документах для проведения им операций по реализации товара.

3. Предельная торговая (розничная) надбавка является максимально допустимым ее размером, который может учитываться СХ при реализации товара через аптечную сеть.

4. Оптово-отпускная цена является ценой единицы импортированного товара или ценой единицы товара, которая устанавливается в договоре, заключенном между отечественным товаропроизводителем и СХ, осуществляющем оптовую торговлю товаром.

5. Формирование цен на товар осуществляется СХ по следующим алгоритмам:

5.1. цена единицы импортированного товара определяется СХ, осуществляющим оптовую торговлю, по формуле...

5.2. закупочная цена единицы товара определяется СХ, осуществляющим оптовую торговлю товаром, для его дальнейшей реализации через аптечную сеть, по формуле...

5.3. розничная цена единицы товара определяется СХ, осуществляющим реализацию товара через аптечную сеть, по формуле...

О возобновлении действия Пост. КМУ от 17.10.08 N 955. Письмо Минюста Украины от 30.03.09 N 3775-0-26-09-34 – Извлечение :

... действие постановлений КМУ от 17.10.08 N 955 и от 19.11.08 N 1022 возобновлено с 11.02.09.

Об утверждении Требований к объектам и помещениям, предназначенных для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и хранения изъятых из незаконного обращения таких средств и веществ. Приказ МВД Украины от 15.05.09 N 216, зарег. в Минюсте 12.08.09 N 759/16775 - Извлечение:

1. Утвердить Требования...

Порядок осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их оборотом. Утв. Пост. КМУ от 03.06.09 N 589 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 12.10.10 N 929 – Извлечение :

1. Настоящий Порядок определяет процедуру осуществления СХ - юридическими лицами независимо от формы собственности деятельности, связанной с культивированием растений, разработкой, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, пересылкой, приобретением, реализацией (отпуском), ввозом на территорию Украины, вывозом с ее территории, транзитом через территорию Украины, использованием, уничтожением (далее - оборот) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в перечень, утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770, и контроль за их оборотом.

3. Ответственность за ненадлежащее выполнение требований настоящего Порядка несет руководитель СХД.

Об утверждении Порядка формирования, внесения изменений в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения охраны здоровья, которые полностью или частично финансируются из гос. и местных бюджетов. Приказ МОЗ Украины от 02.10.09 N 707, зарег. в Минюсте 07.12.09 N 1171/17187 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

О проведении гос. контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину. Предписание Гослекинспекции от 06.10.09 N 13120-03/07/17-09 – Извлечение:

... в настоящее время имеются случаи, когда отечественные производители ... используют в производстве субстанции и продукцию “ин балк” без соответствующих заключений о качестве, выданных территориальными органами гос. контроля.

В случае выявления [таких] случаев ... Гослекинспекция будет принимать меры согласно действующему законодательству.

[О проведении мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения] . Письмо МОЗ Украины от 22.10.09 N 14159-004/13.2/17-09 – Извлечение:

... Пост. КМУ от 13.06.02 N 803 “О мероприятиях по проведению мониторинга цен и тарифов на потребительском рынке” ... не может применяться при осуществлении мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения Гослекинспекцией.

О маркировке лекарственных средств шрифтом Брайля". Разъяснение МОЗ Украины от 22.10.09 N 14.01-07/10 – Извлечение:

... требования Закона “О лекарственных средствах” об указании на внешней упаковке шрифтом Брайля названия лекарственного средства, дозы действующего вещества и врачебной формы будут распространяться только на лекарственные средства, которые будут представляться на гос. регистрацию (перерегистрацию) с 01.01.10, поэтому дополнительная маркировка зарегистрированных препаратов, которые находятся в обороте и ввозятся на таможенную территорию Украины до указанной даты, не является обязательной.

Об установлении предельных уровней цен на отдельные лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Пост. КМУ от 30.10.09 N 1154 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 11.11.09 N 1199 - Извлечение:

1. Установить предельные оптово-отпускные и розничные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения по перечню согласно приложению [15 позиций].

2. Разрешить МОЗ вносить изменения в указанный в пункте 1 настоящего постановления перечень по согласованию с Минэкономики.

Об утверждении Перечня лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений. Приказ МОЗ Украины от 02.11.49 N 793, зарег. в Минюсте 01.12.09 N 1157/17173 – Извлечение:

1. Утвердить Перечень...

О применении положений Пост. КМУ от 30.10.09 N 1154. Письмо Минэкономики Украины от 11.11.09 N 3802-25/295 – Извлечение:

... СХ, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые определены в Перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Пост. КМУ от 30.10.09 N 1154, должен получать товар от производителя по цене не выше предельного уровня, определенного данным постановлением, и устанавливает снабженческо-сбытовые надбавки в рамках предельных уровней согласно Пост. КМУ от 17.10.08 N 955 в зависимости от целевого назначения.

О ввозе в Украину лекарственных средств. Письмо МОЗ Украины от 09.12.09 N 18.3554/15-04 – Извлечение:

1. Основанием для осуществления таможенного оформления зарегистрированных в Украине лекарственных средств, ввозимых юридическими лицами, являются:

— наличие лекарственного средства в межведомственной базе данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств, порядок ведения которой утвержден общим приказом МОЗ и ГТСУ от 08.06.01 N 224/387 ... или подтверждение гос. регистрации лекарственного средства, выданное МОЗ;

- сертификат качества на каждую серию лекарственного средства.

2. При осуществлении таможенного оформления зарегистрированных в Украине лекарственных средств, ввозимых (пересылаемых) физическими лицами для индивидуального применения, используется информация о регистрации лекарственных средств, которая предоставляется МОЗ ГТСУ в виде межведомственной базы данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств, порядок ведения которой утв. совместным приказом МОЗ и ГТСУ от 08.06.01 N 224/387...

Документы, подтверждающие регистрацию в Украине таких лекарственных средств, не требуются.

3. В случае выявления разногласий в названиях, формах выпуска, названиях производителя лекарственных средств, ввозимые (пересылаемые) физическими лицами для индивидуального применения, с информацией, содержащейся в межведомственной базе зарегистрированных лекарственных средств, считать такие лекарственные средства не зарегистрированными в Украине, а их таможенное оформление осуществлять в соотв. с пунктом 4 настоящего письма.

4. В соотв. со ст. 17 Закона “О лекарственных средствах” незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации для:

- проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

- регистрации лекарственных средств в Украине;

- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и тому подобное;

- индивидуального использования гражданами;

- использования в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и тому подобное по отдельным решениям МОЗ при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах, откуда ввозятся препараты.

Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств выдает МОЗ при предоставлении необходимого (в каждом отдельном случае) пакета документов.

Ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и тому подобное проводится по отдельным решениям МОЗ при наличии [соответствующих] документов...

Порядок оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения Украины. Утв. приказом МОЗ Украины от 21.01.10 N 11, зарег. в Минюсте 27.05.10 N 347/17642 – Извлечение:

1.3. Заведения здравоохранения осуществляют деятельность, связанную с изготовлением, хранением, перевозкой, приобретением, реализацией (отпуском), ввозом на территорию Украины, вывозом с территории Украины, транзитом через территорию Украины, использованием, уничтожением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в Перечень (далее — обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров), согласно Закону “О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах”, Порядку проведения деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их обращением, утв. Пост. КМУ от 03.06.09 N 589, а также других нормативно-правовых актов.

1.4. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, осуществляется заведениями здравоохранения всех форм собственности на основании лицензии, выданной Комитетом по контролю за наркотиками согласно Порядку лицензирования деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утв. Пост. КМУ от 05.12.07 N 1387.

Лицензионные условия осуществления ХД по культивированию растений, включенных в таблицы I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденных КМУ, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень. Утв. приказом МОЗ Украины от 02.02.10 N 66, зарег. в Минюсте 12.03.10 N 213/17508 - Извлечение:

1.2. Выполнение Лицензионных условий является обязательным для СХ, которым выданы лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех СХ, зарегистрированных в установленном законодательством порядке в качестве юридических лиц, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

1.3. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, осуществляет Комитет по контролю за наркотиками согласно Закону “О лицензировании отдельных видов ХД” с учетом особенностей, определенных Законом “О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах”, и согласно Порядку лицензирования.

Порядок осуществления гос. контроля качества лекарственных средств. Утв. Пост. КМУ от 03.02.10 N 260 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 04.10.10 N 902 – Извлечение:

1. ... Действие настоящего Порядка распространяется на заведения здравоохранения, в том числе те, которые осуществляют деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, независимо от формы собственности.

2. Гос. контроль качества лекарственных средств осуществляется Гослекинспекцией МОЗ, гос. инспекциями по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе путем проверки соблюдения СХ требований законодательства о качестве лекарственных средств и в определенных законодательством случаях проведения лабораторного анализа образцов лекарственных средств.

Для осуществления гос. контроля качества лекарственных средств должностные лица указанных органов проводят:

проверку сопроводительных документов к сериям лекарственных средств;

выборочный визуальный контроль соответствия лекарственных средств требованиям спецификации качества;

отбор образцов лекарственных средств в случаях, предусмотренных Порядком отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении гос. контроля качества таких средств.

Порядок проведения плановых и внеплановых проверок определяется Законом “Об основных принципах гос. надзора (контроля) в сфере ХД”.

4. На основании акта, составленного по результатам проверки, при проведения которой выявлены нарушения требований законодательства, в течение 5 рабочих дней после ее завершения составляется предписание, распоряжение или иной распорядительный документ об устранении нарушений, выявленных во время проверки.

Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении гос. контроля качества таких средств. Утв. Пост. КМУ от 03.02.10 N 260 с учетом изменений, внесенных Пост. КМУ от 04.10.10 N 902 – Извлечение:

2. Отбор образцов ... проводится по решению Гослекинспекции МОЗ, а также гос. инспекций по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе.

3. ... Отбор образцов проводится должностными лицами Гослекинспекции МОЗ, территориальных инспекций в присутствии руководителя СХ или уполномоченного им лица и удостоверяется актом отбора образцов.

5. Об отборе образцов для лабораторного анализа должностными лицами Гослекинспекции МОЗ, территориальных инспекций составляется акт в трех экземплярах по форме, утвержденной МОЗ, с обоснованием причины отбора.

6. По результатам лабораторного анализа составляется заключение о качестве лекарственного средства...

Общий срок проведения лабораторного анализа не может превышать 21 день.

7. ... Гослекинспекция МОЗ на основании негативного заключения о качестве образцов лекарственного средства, выданного лабораторией территориальной инспекции, и срочного уведомления о выявлении фальсифицированных, некачественных или незарегистрированных образцов лекарственного средства в трехдневный срок издает предписание о приостановлении оборота соответствующей серии или всех серий лекарственного средства в Украине.

8. Расходы, связанные с отбором, доставкой и проведением лабораторного анализа лекарственных средств, финансируются за счет Гослекинспекции МОЗ или соответствующей территориальной инспекции.

В случае подтверждения по результатам лабораторного анализа лекарственного средства факта нарушения СХ требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств такой субъект возмещает в бюджет расходы, связанные с отбором, доставкой и проведением лабораторного анализа в порядке, установленном КМУ.

Об утверждении стандартов предоставления административных услуг в МОЗ в сфере оборота медицинских изделий и иммунобиологических препаратов. Приказ МОЗ Украины от 04.02.10 N 76 – Извлечение:

1. Утвердить стандарты ... :

- стандарт предоставления административной услуги по выдаче свидетельства о гос. регистрации медицинских изделий (прилагается);

- стандарт предоставления административной услуги по выдаче одноразового разрешения на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных изделий медицинского назначения (прилагается);

- стандарт предоставления административной услуги по выдаче сертификата о гос. регистрации медицинских иммунобиологических препаратов (прилагается).

О маркировании лекарственных средств шрифтом Брайля. Письмо МОЗ Украины от 18.02.10 N 18.04-Д-1/13/444/05-1069 – Извлечение:

... маркирование лекарственных средств шрифтом Брайля распространяется исключительно на лекарственные средства, которые представляются на гос. регистрацию (перерегистрацию) с 01.01.10.

Об утверждении протоколов провизора (фармацевта). Приказ МОЗ Украины от 22.02.10 N 158 – Извлечение:

1. Утвердить протоколы провизора (фармацевта) при отпуске безрецептурных лекарственных средств...

2. Рекомендовать руководителям аптечных заведений всех форм собственности использоывать в практической деятельности протоколы ... в качестве информационного пособия для содействия усовершенствованию качества медицинской помощи населению.

[Об отпуске высокостоимостных социально значимых лекарственных средств в меньших количествах, чем зарегистрированная оригинальная упаковка]. Письмо Гослекинспекции Украины от 24.02.10 N 3154-03/074/17-10 – Извлечение:

... лекарственные средства отпускаются из аптек в указанном в рецепте количестве. При необходимости допускается нарушение целостности вторичной промышленной упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного средства. Нарушение целостности первичной упаковки не разрешается.

... отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим заведениям ... осуществляется согласно требованиям-заказам.

[О сроке действия лицензии]. Письмо Госкомпредпринимательства Украины от 09.03.10 N 2827 – Извлечение:

По истечении срока действия лицензии, полученной до 30.12.09, СХ, имеющий намерение продолжить деятельность по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, должен получить новую лицензию, срок действия которой будет неограничен.

Некоторые вопросы осуществления гос. контроля качества лекарственных средств. Пост. КМУ от 17.03.10 N 275 с учентом изменений, внесенных Полст. КМУ от 21.03.11 N 283 – Извлечение:

1. Создать Гос. инспекцию по контролю качества лекарственных средств МОЗ (далее - Инспекция) на базе Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств, которая реорганизуется.

2. Установить, что:

Инспекции подчиняются ее территориальные органы — гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе, которые созданы на базе территориальных органов Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств — гос. инспекций по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе;

Инспекция с непосредственно подчиненными ей гос. инспекциями по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе является правопреемником Гос. инспекции по контролю качества лекарственных средств с непосредственно подчиненными ей гос. инспекциями по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе.

Об утверждении Порядка взаимодействия Гослекинспекции и ее территориальных подразделений по обеспечению осуществления гос. контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. Приказ Гослекинспекции МОЗ Украины от 29.03.10 N 170 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

Об утверждении Перечня медицинских изделий, подлежащих гос. регистрации (перерегистрации) в Украине. Приказ Госинспекции МОЗ Украины от 06.05.10 N 51, зарег. в Минюсте 20.05.10 N 339/17634 – Извлечение:

1. Утвердить Перечень [всего 229 позиций]...

Об утверждении Порядка ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий. Приказ Гослекинспекции МОЗ Украины от 16.06.10 N 112, зарег. в Минюсте 18.06.10 N 411/17706 (УК N 111, 19.06.10) – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

2. Гослекинспекции МОЗ обеспечить с 01.11.10 предоставление ГТСУ электронных уведомлений о возможности ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий с наложением ЭЦП.

Положение о Гос. комитете по вопросам контроля за наркотиками. Утв. Пост. КМУ от 28.07.10 N 676 (УК N 149, 13.08.10 N 149) – Извлечение:

1. Госкомнаркоконтроль является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ.

Указом Президента от 09.12.10 N 1085/2010 Гослекинспекция МОЗ реорганизована в Гос. службу по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками.

Указом Президента от 06.04.11 N 370/2011 Гос. служба по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками реорганизована в Гос. службу по лекарственным средствам и Гос. службу по контролю за наркотиками.

Отменено Пост. КМУ от 13.07.11 N 735.

Об утверждении Порядка ведения Гос. реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения. Приказ Гослекинспекции Украины от 12.08.10 N 251, зарег. в Минюсте 06.09.10 N 780/18075 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок ведения Гос. реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Об утверждении Порядка маркирования лекарственных средств шрифтом Брайля. Приказ МОЗ от 25.08.10 N 722, зарег. в Минюсте 05.11.10 N 1044/18339 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

2. Требования к маркированию лекарственных средств, введенные Законом от 11.05.10 N 2165-VI ... о маркировании ... , применяются к тем лекарственным средствам, которые зарегистрированы (перерегистрированы) в Украине после вступления в силу Закона.

3. Оборот лекарственных средств, гос. перерегистрация которых осуществлена согласно действующему законодательству после вступления в силу Закона и до вступления в силу настоящего приказа, разрешается без маркирования шрифтом Брайля.

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий Осуществления ХД по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Утв. приказом Гослекинспекции МОЗ от 21.09.10 N 339, зарег. в Минюсте 25.10.10 N 969/18264 – Извлечение:

1.2. Действие настоящего Порядка распространяется на всех СХ (юридических и физических лиц — СПД), которые получили лицензию ... в установленном порядке.

1.3. Контроль за соблюдением СХ Лицензионных условий в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют Гослекинспекция МОЗ и ее территориальные органы ... в качестве органа лицензирования.

Об утверждении Лицензионных условий осуществления ХД по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Приказ Гослекинспекции МОЗ от 21.09.10 N 340, зарег. в Минюсте 25.10.10 N 968/18263 – Извлечение:

1. Утвердить Лицензионные условия...

2. Установить, что лицензии, выданные до вступления в силу [настоящих] Лицензионных условий, действуют до конца срока, на который они были выданы.

Об утверждении формы паспорта аптечного заведения (структурного подразделения). Пост. КМУ от 04.10.10 N 906 (УК N 189, 12.10.10) - Извлечение:

1. Утвердить форму паспорта...

Об утверждении Порядка организации охраны объектов и помещений, в которых культивируются, используются, хранятся и уничтожаются наркосодержащие растения, а также используется, хранится и уничтожается полученная из них готовая продукция или отходы таких растений. Утв. приказом МВД от 27.10.10 N 507, зарег. в Мирнюсте 02.03.11 N 267/19005 – Извлечение:

1. Утвердить Порядок...

Вопрос декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств гос. и местных бюджетов. Пост. КМУ от 01.11.10 N 1012 – Извлечение:

1. Установить, что с 01.12.10 подлежат декларированию изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень лечебных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из гос. и местных бюджетов, утв. Пост. КМУ от 05.09.96 N 1071 “О порядке закупки лечебных средств заведениями и учреждениями здравоохранения, которые финансируются из бюджета”, кроме наркотических, психотропных лечебных средств, прекурсоров, медицинских газов и лекарственных форм, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и на заказ лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

2. Утвердить Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств гос. и местных бюджетов, который прилагается.

Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств гос. и местных бюджетов. Пост. КМУ от 01.11.10 N 1012 – Извлечение:

2. Декларированию подлежит изменение оптово-отпускной цены на каждую лекарственную форму, дозировку и потребительскую упаковку лечебного средства:

отечественного производства — в гривнях без учета затрат на погрузку, разгрузку и транспортировку;

иностранного производства — в иностранной валюте и гривнях по официальному курсу, установленному НБУ на дату представления декларации.

3. Для декларирования изменения оптово-отпускной цены на лекартсвенное средство представитель собственника регистрационного удостоверения на такое средство (далее — заявитель) представляет МОЗ:

1) декларацию изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство (далее — декларация), составленную по форме, установленной МОЗ;

2) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного МОЗ.

4. Документы, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, заверяются подписью заявителя, скрепленной печатью.

Ответственность за достоверность приведенной в представленных документах информации возлагается на заявителя.

7. Сведения об оптово-отпускной цене на лекарственное средство являются действительными в течение срока действия регистрационного удостоверения на такое средство.

8. Декларирование изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство осуществляется не чаще чем один раз в месяц.

Об утверждении Обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа. Приказ МОЗ от 01.11.10 N 933, зарег. в Минюсте 17.11.10 N 1142/18437 – Извлечение:

1. Утвердить Обязательный минимальный ассортимент ... на период угрозы эпидемии гриппа...

Положение о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и порядок внесения в него изменений. Приказ МОЗ Украины от 18.11.10 N 1006, зарег. в Минюсте 07.12.10 N 1222/18517 – Извлечение:

1. Реестр цен содержит сведения о задекларированном представителем собственника регистрационного удостоверения изменении оптово-отпускной цены на лекарственное средство.

2. В Реестр цен вносятся сведения о:

международном непатентованном или общепринятом названии лекарственного средства;

торговое название лечебного средства;

форме выпуска;

дозировке;

количестве единиц лекарственного средства в потребительской упаковке;

наименование производителя, страны;

фармакотерапевтической группе, в которую входит действующее вещество (вещества) лечебного средства (код АТХ);

номере регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

дате истечения срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

задекларированном представителем собственника регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного и иностранного производства изменении оптово-отпускной цены лекарственного средства в гривнях;

задекларированном представителем сосбтвенника регистрационного удостоверения на лекарственное средство иностранного производства изменении оптово-отпускной цены лекарственного средства в иностранной валюте;

официальный курс иностранной валюты, установленный НБУ на дату представления декларации изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство для иностранного производителя;

дате и номере приказа МОЗ о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство.

3. Реестр цен ведется на электронных носителях.

4. Реестр цен ведется МОЗ по форме, приведенной в приложении 1...

5. Сведения о задекларированном изменении оптово-отпускной цены на лекарственное средство в Реестр цен вносятся на основании приказа МОЗ о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственные средства.

6. Изменения в Реестр цен вносятся на основании приказа МОЗ о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственные средства.

8. МОЗ размещает Реестр цен на официальном веб-сайте МОЗ.

9. Юридическое или физический лицо на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме, может получить информацию о задекларированном изменении оптово-отпускной цены на лекарственное средство на официальном веб-сайте МОЗ или в виде выписки из Реестра цен, форма которого приведена в приложении 2...

Об утверждении перечня цветных рисунков и пиктограмм, которые входят в дополнительные медицинские предупреждения на упаковке табачных изделий. Пост. КМУ от 19.01.11 N 306 (УК N 63, 07.04.11) – Извлечение:

Утвердить перечень...

Об утверждении объемов квот на 2011 год, в пределах которых осуществляется культивирование растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию Украины и вывоз с территории Украины наркотических средств и психотропных веществ. Пост. КМУ от 28.02.11 N 207 с учетом изменений, внесенных пост. КМУ от 06.07.11 N 720 – Извлечение:

Утвердить:

объем квот на 2011 год, в пределах которых осуществляется культивирования растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770, согласно приложению 1;

объем квот на 2011 год, в пределах которых осуществляется производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию Украины и вывоз с территории Украины наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770, согласно приложению 2.

Положение о Гос. службе Украины по лекарственным средствам. Утв. Указом Президента Украины от 08.04.11 N 440/2011 (УК N 80, 05.05.11) – Извлечение:

1. Гос. служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ через Министра охраны здоровья Украины.

Гослекслужба входит в систему органов исполнительной власти в области охраны здоровья и создается для обеспечения реализации гос. политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее — лекарственные средства), медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые находятся в обороте и/или применяются в сфере здравоохранения, разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях (далее — медицинские изделия), а также лицензирование ХД по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

6. Гослекслужба ... имеет право [всего 5 подпунктов, в том числе]:

2) получать информацию, документы и материалы от гос. органов и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций всех форм собственности и их должностных лиц;

5) проводить проверки по вопросам, относящимся к ее компетенции, выдавать по их результатам обязательные для выполнения предписания, распоряжения.

7. Гослекслужба осуществляет свои полномочия непосредственно и через территориальные органы — гос. службы по лекарственным средствам в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе.

Начальники гос. служб по лекарственным средствам в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными гос. инспекторами, а их заместители — соответственно заместителями главных гос. инспекторов по контролю качества лекартственных средств на соответствующей территории.

Примечание: Гослекслужба является правопреемником прав и обязанностей Гос. службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками в части контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые находятся в обороте и/или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях, а также лицензирование ХД по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

Положение о Гос. службе Украины по контролю за наркотиками. Утв. Указом Президента Украины от 13.04.11 N 457/2011 (УК N 88, 18.05.11) – Извлечение:

1. Гос. служба Украины по контролю за наркотиками (ГСКН Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ.

ГСКН является головным органом в системе центральных органов исполнительной власти в сфере формирования и обеспечение реализации гос. политики по вопросам обращения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, а также координации деятельности органов исполнительной власти по этим вопросам.

6. ГСКН ... имеет право [всего 5 подпунктов, в том числе]:

2) получать в установленном порядке по письменным запросам руководства ГСКН, руководителя территориального органа ГСКН, от центральных и местных органов исполнительной власти, органов прокуратуры, других правоохранительных органов и военных формирований, органов местного самоуправления, СХ независимо от формы собственности и их должностных лиц, граждан и их объединений информацию, в том числе из автоматизированных информационных и справочных систем и банков данных, документы, материалы и другие сведения о наркотических средства, психотропных веществах и прекурсорах, находящиеся в обороте (в том числе незаконном) на территории Украины, а также те, которые изъяты из незаконного оборота, о гос. регистрации, перерегистрации в Украине наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

7. ГСКН осуществляет свои полномочия непосредственно и через созданные в установленном порядке межрегиональные (полномочия которых распространяются на несколько административно-территориальных единиц: АРК, области, города Киев и Севастополь) территориальные органы.

Примечание: ГСКН является правопреемником Гос. комитета Украины по вопросам контроля за наркотиками и Гос. службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками в части оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения и производстве лекарственных средств и лицензирования ХД по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения и производстве лекарственных средств.

Положение о Министерстве охраны здоровья Украины. Утв. Указом Президента Украины от 13.04.11 N 467/2011 (УК N 87, 17.05.11) – Извлечение:

1. Министерство охраны здоровья Украины (МОЗ Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется КМУ.

МОЗ является головным органом в системе центральных органов исполнительной власти в формировании и обеспечении реализации гос. политики в сфере охраны здоровья, формировании гос. политики в сферах санитарного и эпидемического благополучия населения, создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, противодействия ВИЧ-Инфекции/СПИДа и другим социально опасным заболеванием.

5. МОЗ ... имеет право в установленном порядке [всего 4 подпункта, в том числе]:

2) получать в установленном законодательством порядке безвозмездно от министерств, других центральных и местных органов исполнительной власти, органов местного самоуправления информацию, документы и материалы, в частности от органов статистики — статистические дани, необходимые для выполнения положенных задач;

6. МОЗ осуществляет свои полномочия непосредственно, а также через структурные подразделения по вопросам охраны здоровья местных госадминистраций.

9. ... Решения МОЗ, принятые в пределах его полномочий, обязательны для исполнения центральными органами исполнительной власти, их территориальными органами и местными госадминистрациями, органами власти АРК органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями и организациями всех форм собственности и гражданами.

Порядок выдачи разрешения на использование объектов и помещений, предназначенных для проведения деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Утв. Пост. КМУ от 13.04.11 N 469 (УК N 90, 20.05.11) – Извлечение:

1. Настоящий Порядок определяет процедуру выдачи юридическим лицам разрешения на использование объектов и помещений, предназначенных для осуществления деятельности, связанной с культивированием растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утв. Пост. КМУ от 06.05.00 N 770, разработкой, производством, изготовлением, хранением, перевозками, приобретением, реализацией (отпуском), использованием и уничтожением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в перечень...

2. Разрешение ... выдается юридическому лицу по форме согласно приложению главными управлениями, управлениями МВД в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе ... по местонахождению юридического лица, а в случае, если деятельность ... , осуществляется не по местонахождению юридического лица, — по месту проведения такой деятельности.

3. Разрешение выдается по результатам проверки соответствия объектов и помещений установленным МВД требованиям.

Порядок составления и представления запросов на информацию в Гослекинспекцию МОЗ. Утв. приказом Гослекинспекции МОЗ от 02.06.11 N 338 – Извлечение:

1. Запрос на информацию подается физическим или юридическим лицом, объединением граждан без статуса юридического лица в Гослекинспекцию МОЗ в устной или письменной форме при личном приеме или путем направления по почте, по электронной почте, телефаксом или по телефону.

2. Запрос на информацию подается в произвольной форме.

4. Для подачи письменного запроса спрашивающий может использовать форму, предоставляемую Гослекинспекцией МОЗ или размещенную на официальном веб-сайте Гослекинспекции МОЗ.

О перечне изделий медицинского назначения, операции по поставке которых освобождаются от обложения НДС. Пост. КМУ от 09.06.11 N 785 (УК N 139, 02.08.11) – Извлечение:

1. Утвердить перечень...

Об утверждении перечня платных административных услуг, предоставляемых Гос. службой по контролю за наркотиками. Распоряжение КМУ от 09.06.11 N 513-р (УК N 116, 30.06.11) – Извлечение:

Утвердить перечень...

Об утверждении перечня платных административных услуг, предоставляемых Гослекинспекцией. Распоряжение КМУ от 09.06.11 N 564-р (УК N 127, 15.07.11) – Извлечение:

Утвердить перечень...

Об утверждении перечня психотропных веществ и прекурсоров, используемых в ветеринарной медицине. Пост. КМУ от 06.07.11 N 721 (УК N 132, 22.07.11) – Извлечение:

1. Утвердить перечень...

О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении по усовершенствованию предоставления медицинской помощи. Закон Украины от 07.07.11 N 3611-VI (ГУ N 147, 10.08.11) – Извлечение:

II. Заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу с 01.01.12, кроме абзаца четвертого пункта 7 и пункта 14 раздела I настоящего Закона, которые вступают в силу с 01.01.15.

2. До 31.12.19 первичную медицинскую помощь оказывают врачи общей практики - семейные врачи и другие медицинские работники, работающие под руководством таких врачей, а также врачи-терапевты участковые, врачи-педиатры участковые и другие медицинские работники, работающие под руководством врачей-терапевтов участковых и врачей-педиатров участковых.

3. С 01.01.20 порядок оказания медицинской помощи врачами общей практики - семейными врачами устанавливается в соотв. с настоящим Законом.

Рекомендуемая литература

Карпов Л. Рекламная кампания в аптеке. Бухгалтер N 17/10, с. 46.

Погребняк А. Импорт изделий медназначения: какие документы подтверждают льготу по НДС. Бухгалтер N 23/10, с. 40.